Poradenství v oblasti zdravotnické legislativy
Usnadníme vám působení na trhu zdravotnických prostředků, léčiv, osobních ochranných pomůcek, doplňků stravy, kosmetiky. Poskytujeme komplexní služby pro výrobce, dovozce, distributory i zplnomocněné zástupce.
Systém vigilance
Nastavíme vám systém hlášení nežádoucích příhod u zdravotnických prostředků a postaráme se, abyste dostáli veškerým procesním i faktickým povinnostem.
PMCF (Post-market Clinical Follow-up)
PMS (Post-market Surveillance)
Monitoring legislativy
Udržíte díky nám krok s rychle se měnící legislativou a vyhnete se tak pokutám či jiným nepříjemnostem. K novým předpisům, ale i zásadním rozhodnutím správních orgánů nebo soudů pro vás připravíme také odbornou analýzu a srozumitelný návod na další postup.
Posouzení shody a certifikace CE
Připravíme vše potřebné od revize technické dokumentace, přes návod k použití, po prohlášení o shodě.
Splnění požadavků MDR
Pomůžeme vám splnit požadavky nového nařízení EU o zdravotnických prostředcích (MDR), jehož účinnost byla odložena na rok 2021.
Příprava na kontrolu regulačního orgánu
Čeká vás inspekce ze strany SÚKL nebo jiného regulačního orgánu? Dáme do pořádku případné nesrovnalosti a pomůžeme vám předejít sankcím či jiným komplikacím.
Školení
Proškolíme váš tým, abyste se orientovali ve všech potřebných pravidlech, regulacích a povinnostech, které se na vás vztahují, vč. nového nařízení EU o zdravotnických prostředcích (MDR).
→ na míru vašim potřebám a požadavkům
→ prakticky a srozumitelně
→ prezenčně i online
→ u Vás nebo v našem enforum event space
Zajištění dotací a účasti ve veřejných zakázkách
Dotační specialisté naší sesterské firmy enovation pro vás zajistí dotace v oblasti výzkumu, vývoje a inovací:
→ na nové technologie
→ na mzdy a vzdělávání zaměstnanců
Tým ProfiTender vám zajistí na klíč účast v jakékoliv veřejné zakázce.
Ochrana průmyslového vlastnictví
Spolupracujeme s týmem špičkových právníků z AK eLegal, kteří vám pomohou ochránit váš výrobek i know-how před konkurencí:
→ průmyslové a užitné vzory
→ vynálezy a patenty
→ ochranné známky