Poradenství v oblasti zdravotnické legislativy

Usnadníme vám působení na trhu zdravotnických prostředků, léčiv, osobních ochranných pomůcek, doplňků stravy, kosmetiky. Poskytujeme komplexní služby pro výrobce, dovozce, distributory i zplnomocněné zástupce.

Systém vigilance

Nastavíme vám systém hlášení nežádoucích příhod u zdravotnických prostředků a postaráme se, abyste dostáli veškerým procesním i faktickým povinnostem. 

PMCF (Post-market Clinical Follow-up)

PMS (Post-market Surveillance)

Monitoring legislativy

 

Udržíte díky nám krok s rychle se měnící legislativou a vyhnete se tak pokutám či jiným nepříjemnostem. K novým předpisům, ale i zásadním rozhodnutím správních orgánů nebo soudů pro vás připravíme také odbornou analýzu a srozumitelný návod na další postup.

Posouzení shody a certifikace CE

Připravíme vše potřebné od revize technické dokumentace, přes návod k použití, po prohlášení o shodě.

Splnění požadavků MDR

Pomůžeme vám splnit požadavky nového nařízení EU o zdravotnických prostředcích (MDR), jehož účinnost byla odložena na rok 2021.

Příprava na kontrolu regulačního orgánu

Čeká vás inspekce ze strany SÚKL nebo jiného regulačního orgánu? Dáme do pořádku případné nesrovnalosti a pomůžeme vám předejít sankcím či jiným komplikacím. 

Školení

Proškolíme váš tým, abyste se orientovali ve všech potřebných pravidlech, regulacích a povinnostech, které se na vás vztahují, vč. nového nařízení EU o zdravotnických prostředcích (MDR). 

 na míru vašim potřebám a požadavkům

 prakticky a srozumitelně

 prezenčně i online

 u Vás nebo v našem enforum event space

Zajištění dotací a účasti ve veřejných zakázkách

 

Dotační specialisté naší sesterské firmy enovation pro vás zajistí dotace v oblasti výzkumu, vývoje a inovací:

 na nové technologie

 na mzdy a vzdělávání zaměstnanců

 

Tým ProfiTender vám zajistí na klíč účast v jakékoliv veřejné zakázce.

Ochrana průmyslového vlastnictví 

 

Spolupracujeme s týmem špičkových právníků z AK eLegal, kteří vám pomohou ochránit váš výrobek i know-how před konkurencí:

 průmyslové a užitné vzory

 vynálezy a patenty

 ochranné známky

Domluvte si konzultaci