Odpovědi na otázky z webináře UDI a EUDAMED

15. dubna proběhl další ze série našich on-line webinářů, tentokrát na téma Úvod do problematiky UDI a databáze EUDAMED. Pokud jste se ho nemohli zúčastnit a téma Vás zajímá, můžete si zakoupit záznam z webináře na webu reservio.cz.


Odpovědi na položené otázky


Co se týká distributora, bude muset uvádět na vydaných fakturách UDI-DI a UDI-PI u každé položky?

UDI-DI a UDI-PI jsou nezbytné údaje pro vysledovatelnost každého jednotlivého zdravotnického prostředku. Proto je třeba je uvádět na dokumentech, které se týkají prodeje a nákupu tak, aby byla tato sledovatelnost a možnost evidence dodržena. Tato povinnost se týká všech článků řetezce životního cyklu ZP.


Jsme výrobci ZP rizikové třídy III a IIb, takže nám povinnost vzniká od 26.5.2021, data se mají ukládat v Eudamedu, tedy když Eudamed nebude funkční k 26.5.2021, jak splnit tuto povinnost?

Povinnost označení ZP III a IZP kódem UDI je stanovena na 26. 5. 2021, pro ZP IIa, IIb na 26. 5. 2023. Pokud nebude v tuto dobu funkční Modul 2 Eudamed, není možné do něj údaje až do jeho zprovoznění vkládát a tuto povinnost tedy nelze splnit. Dle aktuální informace Evropské Komise bude modul spuštěn v záři 2021. Modul pro aktéry je funkční od prosince 2020. Nicméně to neovlivňuje další povinnosti vyplývající z MDR, včetně samotného označení zdravotnických prostředků.


Můžete znovu vypsat ty 4 společnosti, kde se dá vygenerovat UDI kod? Děkuji

Dle prováděcího rozhodnutí EK č. 2019/939 jsou to GS1 AISBL, Health Industry Business Communications Council (HIBCC), ICCBBA a Informationsstelle für Arzneispezialitäten – IFA GmbH).


Jak získám jako výrobce své unikátní identifikační číslo? Toto mé číslo nebude uváděno jako součást UDI kódu? Myslím si to správně, že kód pro výrobce má zkratku SRN? Je povinnost mít čtečku kódů jako výrobce? Je mnoho typů datových nosičů, takže bych si měla rozmyslet, jaký typ datového nosiče chceme používat a následně si koupíme čtečku na tyto kódy.

Unikátní identifikační číslo jako výrobce (ano, jedná se o zkratku SRN) získáte v Systému pro registraci hospodářských subjektů. Tento systém je funkční od prosince 2020. Přidělený identifikační údaj pak bude sloužit pro přihlašování do EUDAMED, a tedy pro zadávání zdravotnických prostředků do systému. Uvedené číslo není součástí UDI kódu pro označování zdravotnických prostředků. Skutečně je třeba si zvolit typ datového nosiče tak, aby vyhovoval co nejlépe portfoliu vašich prostředků.


Co se bude uvádět na prodejní doklady UDI -DI a UDI-PI?

UDI-DI a UDI-PI jsou nezbytné údaje pro vysledovatelnost každého jednotlivého zdravotnického prostředku. Proto je třeba je uvádět na dokumentech, které se týkají prodeje a nákupu tak, aby byla tato sledovatelnost a možnost evidence dodržena. Tato povinnost se týká všech článků řetezce životního cyklu ZP.


Mezi firmami koluje spousta spekulací o UDI kódech, zda musí být vyloženě naznačeny na zdravotnickém prostředku nebo stačí pouze na štítku tohoto ZP? Někdo říká to, druhý ono. Mohli by jste mi prosím tento problém vyjasnit?

Podle MDR se UDI aplikuje na štítek zdravotnického prostředku, na jeho obal, nebo na samotný prostředek (v případě ZP pro opakované použití) a dále pak na všechny vyšší úrovně obalu (neplatí pro přepravní kontejnery) a to jak ve strojově snímatelné podobě, tak v okem čitelném formátu. V případě nejasností u správnosti označení konkrétního ZP dle MDR platí naše nabídka na konzultaci, resp. analýzu, a návrh správného postupu.