Odpovědi na otázky - webinář Postmarketingové sledování

18. května proběhl další ze série našich on-line webinářů, tentokrát na téma Postmarketingové sledování podle MDR. Pokud jste se ho nemohli zúčastnit a téma Vás zajímá, můžete si zakoupit záznam z webináře na našem webu.


Odpovědi na položené otázky


Dobrý den, mám dotaz k poprodejnímu klinickému sledování. U nového ZP (tř. IIa) nyní zpracováváme první PMCF formou literární rešerše. K našemu ZP, ani k prostředkům, které by bylo možné považovat za ekvivalentní, nejsou ale dostupná žádná aktuální literární klinická data. Můžeme PMCF založit na datech k podobným ZP, u kterých není možné prokázat plnou ekvivalenci? Prostředky se liší technicky (hydrogel sprej na rány x krytí ran), aktivní látka je stejná, určený účel je stejný. Klinické hodnocení před uvedením na trh bylo také zpracováno formou literární rešerše, a to na základě dostupných klinických dat k aktivní složce ZP. Je možné i PMCF založit pouze na dostupných datech k bezpečnosti a účinnosti aktivní složky ZP?


Velmi se omlouváme, tento dotaz je bez dalšího zkoumání natolik obecný, že nejsme schopni poskytnout jasnou odpověď, abychom si mohli být jisti, že je správně.


Dobrý den, pokud jsme výrobci pouze ZP třídy I, platí pro nás taky například zpřísněná technická dokumentace, registrace do EUDAMEDu? nebo to platí pouze pro ZP, které musí mít notifikovanou osobu? Děkuji


Veškeré povinnosti jako například povinnost aktualizace (technická dokumentace nebo registrace do EUDAMED) platí pro všechny výrobce bez ohledu na třídu zdravotnických prostredku.


Opravdu nemusí výrobci ZP tř. 1 vypracovávat zprávu o sledování po uvedení na trh - podle čl. 85, MDR je potřeba vypracovat a aktualizovat dle potřeby?

Je potřeba rozlišovat mezi zprávou z postmarketingového sledování a PSUR – pravidelně aktualizovanou zprávou o bezpečnosti podle článku 86 MDR, kterou výrobci zpracovávat nemusí. Povinnost vydávat zprávu o sledování po uvedení na trh zde ale pro ZP třídy I. je, a to podle čl. 85 MDR.