V minulých dnech jsme realizovali webinář týkající se zásadních změn na trhu zdravotnických prostředků v příštím roce. V jeho průběhu i po něm nám přišla spousta konkrétních dotazů týkajících se dané problematiky, na které postupně odpověděli naši konzultanti. Věříme, že odpovědi mohou být užitečné i pro Vás, proto je zveřejňujeme. Víme, že rozsah změn je velmi obsáhlý a vyznat se v nich není jednoduché. Naši profesionálové jsou připraveni Vám pomoci - ať už ve formě konzultace zdarma nebo rozsáhlejšího poradenství.
Otázky
Dotaz: Jsme dovozce ZP, výrobce má sídlo v zemi EU. Týkají se změny i výrobků rizikové třídy I.?
Odpověď: MDR kompletně nahrazuje stávající právní úpravu, tzn. že změny dle MDR se dotknou všech zdravotnických prostředků, včetně zdravotnických prostředků rizikové třídy I. Vzhledem k tomu, že výrobce Vámi distribuovaných zdravotnických prostředků sídlí v Německu, nejste pro účely MDR považováni za dovozce, ale za distributora (dovozce je ten, kdo uvádí na trh EU zdravotnický prostředek ze země, která není členským státem EU).
Nově se jako distributor musíte registrovat v EUDAMED v Modulu I – Aktéři tak, aby nejpozději dne 26. května 2021 jste již měli přiděleno jediné registrační číslo. Dále doporučujeme u výrobce ověřit, zda dle MDR nedojde k překlasifikaci zdravotnického prostředku, tedy zda zdravotnický prostředek zůstává ve stejné rizikové třídě nebo zda nejsou na Vámi distribuovaný zdravotnický prostředek dle MDR uloženy další požadavky jak výrobci, tak také Vám jako distributorovi. V neposlední řadě upozorňujeme, že od května 2025 bude UDI umisťován i na zdravotnické prostředky rizikové třídy I v důsledku čehož Vám budou uloženy nové povinnosti, na které je třeba se připravit.
Dotaz : Máte nějaké informace týkající se software ve zdravotnictví?
Odpověď : V případě software obecně platí, že jej lze po účinnosti MDR užívat po dobu platnosti prohlášení o shodě, resp. certifikátu, nejpozději však do 26. května 2024. Samozřejmě v tomto smyslu naskladnění nebo vyprodání zásob není relevantní.
Některé software nespadaly podle dřívější právní úpravy pod MDD, tzn. nebyly zdravotnickými prostředky, avšak nově jimi již jsou. Proto bude nutné k datu účinnosti MDR, tj. 26. květnu 2021 zajistit prohlášení o shodě, příp. certifikát. Bez toho nebude možné software po účinnosti MDR nadále užívat, resp. provozovat.
Obdobná je situace u velké části software, který nyní spadá do rizikové třídy I, ale nově se přesune do rizikové třídy II, resp. IIa. I u tohoto software bude nezbytné zajistit nově certifikát vydaný oznámeným subjektem, a to nejpozději k datu účinnosti MDR, tj. 26. květnu 2021. Dále bude nutné doplnit technickou dokumentaci k software. Pokud toto nebudete mít zajištěno, nebude možné software po účinnosti MDR užívat, resp. uvádět na trh.
Dotaz: Ohledně UDI, kam se umísťuje v případě software?
Odpověď: UDI musí být umístěno na zdravotnickém prostředku a na všech vyšších úrovních obalu. To znamená, že v případě software záleží na druhu software a na jeho způsobu uvádění na trh. Pokud je software na instalačním CD nebo DVD bude UDI uvedeno na obalu tohoto nosiče. Jedná-li se o software s uživatelským rozhraním a může-li být software zobrazen na obrazovce počítače, pak lze UDI uvést na úvod instalace nebo v informacích o software. U software bez uživatelského rozhraní by měl UDI přenášet prostřednictvím rozhraní pro programování (API). Samozřejmě pro každý případ (druh) software jsou stanovena ještě další pravidla pro umisťování a užívání UDI.
Dotaz: Budou ZP certifikovány v prosinci 2020 dle MDD klasifikovány jako „legacy devices“ a po jakou dobu?
Odpověď: Obecně platí, že pokud bude ke zdravotnickému prostředku vydán cerifikát dle MDD v prosinci 2020, můžete jej uvádět na trh i po účinnosti MDR, a to po dobu platnosti tohoto certifikátu, nejpozději však do 26. května 2024.
Avšak existují výjimky, například pokud zdravotnický prostředek byl nově dle MDR přeřazen do jiné rizikové třídy nebo v případě některých zdravotnických prostředků rizikové třídy I. V těchto specifických situacích je nutné k účinnosti MDR, tj. 26. květnu 2021 zajistit nový certifikát dle MDR (a je zcela irelevantní, že máte platné prohlášení o shodě dle MDD). Bez nového certifikátu nelze tyto zdravotnické prostředky po nabytí účinnosti MDR uvádět na trh.
Dotaz: Je možné v případě výrobců nesterilních ZP I.tř. bez měřící funkce, kdy jsme si posouzení dělali sami pokračovat ve výrobě i po 26. 5. 2021?
Odpověď: Pokud vyrábíte zdravotnický prostředek rizikové třídy I, který není 1) uváděn na trh ve sterilním stavu, 2) nemá měřící funkci nebo 3) není chirurgickým nástrojem pro opakované použití, platí, že prohlášení o shodě i nadále vystavuje výrobce. V této souvislosti upozorňujeme, že některé zdravotnické prostředky, které jsou dle současné legislativy zařazeny do třídy I mohou být podle MDR přeřazeny do vyšší rizikové třídy (třídy IIa nebo IIb). V takovém případě dojde k posouzení shody výrobku prostřednictvím oznámeného subjektu a následně je vydán certifikát, a to nejpozději k datu účinnosti MDR, tj. 26. května 2021.
Dotaz: Jak a kde lze UDI získat?
Odpověď: Jedinečný identifikační kód zdravotnického prostředku UDI je vydáván některým ze subjektů k tomuto oprávněných podle prováděcího rozhodnutí Komise (EU) 2019/939 ze dne 6. června 2019. Uvedeným rozhodnutí byly jmenovány vydávající subjekty oprávněné provozovat systém pro přidělování UDI v oblasti zdravotnických prostředků. V České republice je tímto vydávajícím subjektem společnost GS1 Czech Republic. V této souvislosti si Vás dovolujeme upozornit, že bez Vaší registrace jako výrobce v Modulu 1 – Aktéři v EUDAMED Vám UDI nebude vydáno.
Dotaz: Kdy bude EUDAMED spuštěn pro registraci dovozců?
Odpověď: Dovozci, stejně jako ostatní hospodářské subjekty, které jakýmkoliv způsobem nakládají se zdravotnickými prostředky, se do EUDAMED registrují v rámci Modulu I – Aktéři. Modul I bude pro registrace spuštěn již 1. prosince 2020. Poté, co do registračního formuláře v Modulu I vyplníte veškeré požadované údaje a jakmile budou tyto údaje SÚKL ověřeny, obdržíte tzv. jediné registrační číslo, které budete jako dovozce uvádět. Registraci musí dovozce provést tak, aby nejpozději ke dni účinnosti MDR, tj. k dni 26. května 2021 již měl jediné registrační číslo přiděleno.
Dotaz: Jak je to se zařazením přístrojů používaných v kosmetických salónech? Vztahuje se na ně MDR?
Odpověď: Působnost MDR sice byla rozšířena i na výrobky bez určeného léčebného účelu, avšak nelze jednoznačně a bez dalšího stanovit, že např. všechny přístroje užívané v kosmetických salonech pod MDR spadají. Záleží na určení přístroje, funkci a způsobu použití. Obecně lze konstatovat, že se jedná o přístroje, které jsou určeny k redukci, odbourávání nebo ničení tukové tkáně nebo přístroje vydávající vysoce intenzivní elektromagnetické záření (např. infračervené) apod. Například přístroje, kterými jsou pomocí laseru nebo intenzivního pulzního světla (IPL) odstraňovány chloupky pod MDR spadají. Působnost MDR byla rozšířena také na zařízení na odstranění tetování. Na druhou stranu výrobky pro tetování a piercing pod MDR nespadají.
Dotaz: Od kdy musí být UDI na štítku?
Odpověď: UDI musí být umístěno na zdravotnickém prostředku (přímo na zdravotnickém prostředku nebo na štítku) a na všech vyšších úrovních obalu. Značení zdravotnických prostředků prostřednictvím UDI bude zaváděno ve třech fázích podle jejich zařazení do rizikové třídy, a to následovně:
u implantabilních zdravotnických prostředků a zdravotnických prostředků rizikové třídy III se značení UDI začne používat ode dne 26. května 2021;
u zdravotnických prostředků rizikové třídy IIa a IIb je nutné značení UDI používat ode dne 26. května 2023;
zdravotnické prostředky rizikové třídy I se budou označovat UDI ode dne 26. května 2025.
Systém UDI by se měl uplatňovat na všechny zdravotnické prostředky uváděné na trh s výjimkou zdravotnických prostředků vyrobených na zakázku.
Dotaz: Je reálné, aby výrobci ZP stihli do května 2021 implementaci?
Odpověď: MDR bylo přijat dne 5. dubna 2017 s tím, že účinnost mělo nabýt dne 26. května 2020. S ohledem na pandemii COVID-19 byla účinnost MDR posunuta o jeden rok, tzn. že výrobci a jiné zainteresované hospodářské subjekty mají rok navíc proto, aby se na účinnost MDR a s tím spojené změny připravili.
Dotaz: Jak se změní Registr zdravotnických prostředků spravovaný SÚKLem?
Odpověď: Registr zdravotnických prostředků (RZPRO) nebude ihned po spuštěním databáze EUDAMED zrušen, ale dojde k modifikaci jeho funkcí. Zejména bude suplovat neexistující, resp. doposud nespuštěné databáze. Následně s jeho existencí novela zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů nepočítá.
Nyní Poslaneckou sněmovnou Parlamentu ČR schvalovaná výše uvedená novela předpokládá, že do doby zřízení Informačního systému zdravotnických prostředků (ISZP) se RZPRO použije pro plnění povinností distributorů a osob provádějících servis.
Dále do doby plné funkčnosti Modulu 4 – Klinické zkoušky databáze EUDAMED bude RZPRO tento modul suplovat, tzn. bude se užívat pro evidenci klinických zkoušek povolených dle dosavadních právních předpisů, pro hlášení závažných nepříznivých událostí vzniklých v průběhu klinických zkoušek, ale také pro nové žádosti o klinické zkoušky.
Dotaz: Jak bude muset být označen prostředek, který je příslušenstvím zdravotnického prostředku třídy I?
Odpověď: Pokud předmět naplňuje definici příslušenství zdravotnického prostředku podle článku 2 odst. 2 MDR aplikují se na něj veškerá ustanovení MDR, tzn. že i příslušenství zdravotnického prostředku musí být označeno UDI. Konkrétně musí být UDI umístěno na příslušenství zdravotnického prostředku (přímo na něm nebo na štítku) a na všech vyšších úrovních jeho obalu. Není přitom rozhodné, s jakým zdravotnickým prostředkem (jaké rizikové třídy), je příslušenství zdravotnického prostředku používáno.
Dotaz: Zakázkové zdravotnické prostředky se do EUDAMEDU nehlásí?
Odpověď: Zdravotnický prostředek na zakázku ve smyslu článku 2 odst. 3 MDR spadá do působnosti MDR, tzn. že se na něj aplikují veškerá ustanovení MDR (není-li v MDR výslovně uvedeno jinak), včetně povinnosti registrace v EUDAMED. Zdravotnický prostředek na zakázku však není označován UDI.
Dotaz: Notifikovanou osobu (oznámený subjekt) musí mít každá firma? I ta, která vyrábí pouze ZP třídy I?
Odpověď: Obecně platí (článek 52 odst. 7 MDR), že výrobci zdravotnických prostředků rizikové třídy I prokazují shodu tím, že vydají prohlášení o shodě. To znamená, že dosavadní praxe zůstává stejná a prohlášení o shodě vyhotoví výrobce bez účasti oznámeného subjektu (notifikované osoby).
Nicméně, z tohoto pravidla existuje několik výjimek, a to v případě zdravotnických prostředků rizikové třídy I, které jsou 1) uváděny na trh ve sterilním stavu, 2) mají měřící funkci nebo 3) chirurgickými nástroji pro opakované použití. U těchto zdravotnických prostředků rizikové třídy I se oznámený subjekt zapojuje, i když jen v omezeném rozsahu. Také upozorňujeme, že některé zdravotnické prostředky, které jsou dle současné legislativy zařazeny do třídy I mohou být podle MDR přeřazeny do vyšší rizikové třídy (třídy IIa nebo IIb). V takovém případě je vydán certifikát oznámeným subjektem. Pokud máte na mysli odpovědnou osobu dle článku 15 MDR, tj. osobu odpovědnou za dodržování právních předpisů, tak tu musí mít každý výrobce bez ohledu na to, jaké zdravotnické prostředky vyrábí.